Em nota, a Anvisa informou que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente.
Inspeção feita pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ) no início de setembro constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não detém licença sanitária identificada naquele local.
A Agência Brasil tentou contato com a empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda., mas não houve retorno até a publicação da matéria. O espaço segue aberto para posicionamento.
A resolução proíbe também a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida, vendidos por meio do site https://www.peptideospro.com.
Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo humano para cumprir diversas funções, podendo atuar como hormônios ou na regulação de processos biológicos, incluindo cicatrização, ou até mesmo na resposta imunológica.
Mais recentemente, um hormônio peptídeo específico ficou bastante conhecido: o glucagon-1 (GLP-1), produzido naturalmente pelo corpo humano e responsável por regular o nível de saciedade e os níveis de açúcar no sangue.
Duas substâncias que imitam a atuação do GLP-1 surgiram como opções para o tratamento do diabetes e da obesidade: a tirzepatida e a semaglutida, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras.
Os produtos do site em questão, de acordo com a Anvisa, por estarem sem registro, não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados nem utilizados. As ações se aplicam a pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação.
A proibição também atinge peptídeos sem notificação ou cadastro na Anvisa fabricados por empresa desconhecida e à venda no site https://peptideosdobrasil.com.br/.
Confira a lista de produtos proibidos e que devem ser apreendidos:
A Anvisa suspendeu ainda a venda, a distribuição e o uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy - 300 mg, depois que a empresa fabricante Johnson & Johnson informou ter recolhido voluntariamente o produto.
Segundo a empresa, há possibilidade da presença de partículas de vidro no interior dos frascos do lote em questão.
Em nota, a Johnson & Johnson informou que foi identificado um único frasco de Imaavy 300 mg que não atendeu às boas práticas de fabricação da companhia.
"Com base em nosso compromisso contínuo com a segurança dos pacientes e a eficácia e qualidade dos medicamentos, decidimos, como medida preventiva e por excesso de cautela, realizar voluntariamente o recall de um número limitado de frascos que, em teoria, poderiam estar afetados, ainda que a probabilidade seja remota", explicou. "A questão foi prontamente identificada e não há qualquer impacto no fornecimento ou na disponibilidade de Immavy para os pacientes", completou.
A resolução da agência também determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi - 2 mg/ml, fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA.
“Foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária.”
A Agência Brasil entrou em contato com a empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. e aguarda um posicionamento.
Matéria atualizada às 14h41 de 6/10 para inclusão do posicionamento da Johnson & Johnson.
sourceCom informações da Agência Brasil
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